一、介紹
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據;企業(yè)有滿足其訂購產品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
二、ISO9001認證的好處主要體現在以下幾點：
1、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘 在國際經濟技術合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術基礎，ISO9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的 程序之中。世界貿易組織/技術壁壘協定(WTO/TBT)是WTO達成的一系列協定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為 國際經濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則;取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標 準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。 2、提高企業(yè)管理能力 ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現顧客能接受的產品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客(消費者)和其他相關方滿意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。
3、實施ISO9001標準有利于提高產品質量，保護消費者利益，提高產品可信程度
按ISO9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程，實現產品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種**有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產品的可信程度。 4、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望
顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產品和過程提供了一條有效途徑。
三、ISO9001質量管理體系認證條件：
1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”;外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。
2、產品質量穩(wěn)定，能正常批量生產。質量穩(wěn)定指的是產品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產產品的企業(yè)，才能有資格申請認證。
3、產品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4、生產企業(yè)建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系，并使其有效運行。
四、ISO9001質量管理體系認證流程，如以下所示
1、前期準備工作：建立了文件化的質量管理體系;質量管理體系運行三個月以上;**少進行過一次內部質量管理體系審核與管理評審，且內審已覆蓋所有的 場所和標準條款;提供質量手冊及程序文件。
2、與相關人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
3、提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調 查表》，認證公司進行評審通過后，將與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問， 了解受審核方的基本情況和質量管理體系的建立與實施情況， 并作出書面報價。
4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質量 管理體系認證服務合同》 ， 認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。
5、進入**階段審核(預評審)。受審核方將正式發(fā)布的質量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核 組長根據認證要求在組織現場進行文件審查，并將審查結果書面告知受審核方。 如有不符合處，受審核方應作修改直**滿足相應要求為止。
6、進入第二階段審核(現場審核)。審核組將按照認證計劃實施現場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符 合 ISO9001 質量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段 審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現場審核將給出書面的審核報告，宣布現場審核結果，告知是否予以推薦注冊。
7、進入發(fā)證后的監(jiān)督(監(jiān)督審核)。在證書有效期內安排3次監(jiān)督審核。**次監(jiān)督審核在 6-9 個月內進行(從初審完成日期計算)，以后每一次不超過 12 個月，基本程序參照初次現場審核進行。根據監(jiān)督審核結果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
8、進入復評(換證審核)。認證證書有效期屆滿時， 獲證方**少應提前 3 個月向認證公司提出復評申請， 復評合格后，換發(fā)新證書，復評程序與認證程序一致。復評可與有效期內的**后一次監(jiān)督審核結合進行。
